국산 참당귀, 미국 생약규격집 최초 등재로 수출 경쟁력 ‘껑충’

최근 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이
국내 자생종 참당귀(Angelica gigas)의 미국 생약규격집(HMC) 등재를 발표했습니다.
이는 한국산 생약으로서는 최초의 사례로, 의약품 원료로서의
국제적 신뢰도를 확보했다는 점에서 매우 의미 있는 성과입니다.
이번 등재를 통해 참당귀를 활용한 의약품과 건강기능식품의
미국 시장 진출은 물론, 국내 생약 산업 전반에도 긍정적 파급 효과가 기대됩니다.

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미국 생약규격집(HMC)이란 무엇인가요?

HMC(Herbal Medicines Compendium)는
미국약전위원회(USP)에서 발간하는 생약 품질 기준집입니다.
의약품에 사용되는 생약 원료의 순도, 성분, 제조 기준을 규정하며
미국 내 제약사와 연구기관들이 공식 참조하는 신뢰도 높은 자료입니다.

이번 등재는 FDA의 별도 허가를 의미하지는 않지만,
USP에 등재된 원료는 일반적으로 FDA, 제약사, 소비자들에게
공식적이고 신뢰 가능한 성분으로 인정받습니다.
즉, 미국 시장에서 참당귀를 의약품 원료로 활용하는 데
핵심적인 관문을 통과한 셈입니다.

구분 HMC (생약규격집) FDA 승인

주관 기관	미국약전위원회 (USP)	미국식품의약국 (FDA)
주요 기능	생약 원료 품질 표준 제시	의약품 및 건강기능식품 승인 관리
효력 범위	품질 기준 인정 및 공신력 확보	상업적 유통 및 효능 광고 가능

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참당귀, 어떤 식물이고 어떤 효능이 있나요?

참당귀는 한국, 중국, 일본에 분포하는
당귀 속 식물 중 한국 고유종입니다.
'한국 당귀' 또는 '진짜 당귀'로도 불리며,
예로부터 부인과 질환 치료, 진통, 혈액순환 개선 등의
한방 처방에 널리 사용되어 왔습니다.

최근에는 현대 과학적 분석을 통해
콜레스테롤 흡수 억제, 동맥경화 개선, 골다공증 억제 효과 등
다양한 건강 효능이 입증되고 있습니다.

효능 항목 작용 기전 또는 기대 효과

혈액순환 개선	혈류 촉진, 혈전 예방
진통 작용	자궁 통증 완화, 생리불순 치료
콜레스테롤 개선	장내 흡수 억제 및 혈중 농도 감소
골다공증 예방	뼈 세포 손상 억제, 골밀도 유지에 도움

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미국 HMC 등재, 왜 중요한가요?

한국산 참당귀가 미국 생약규격집에 등재되었다는 것은
국제적으로 ‘공식 품질 기준을 인정받은 원료’로 평가되었다는 뜻입니다.
이전까지는 참당귀를 포함한 의약품을 미국에 수출할 때,
원료의 품질과 안전성을 증명하는 추가 자료 제출이 필요했습니다.
하지만 이번 등재로 미국 제약사나 유통업체들이
참당귀를 신뢰하고 활용할 수 있는 기반이 마련된 셈입니다.

등재 전 등재 후

품질 기준 별도 설명 요구	공인 규격으로 기준 설명 생략 가능
제품 허가 과정 복잡	절차 간소화, 서류 신뢰도 향상
수출 시 신뢰 확보 어려움	미국 제약시장 내 접근성 상승

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기대되는 산업적 효과는 무엇일까요?

참당귀 HMC 등재는 단지 한 종의 식물이 해외 등록된 사례를 넘어
한국 생약 산업 전체에 미치는 파급력이 큽니다.

1. 수출 경쟁력 강화
   참당귀를 함유한 우황청심원, 은교산 등의 제품 수출 시
   기존보다 간소한 절차로 시장 진입이 가능해졌습니다.
   복잡한 품질관리 자료를 덜어내고
   더 많은 제품이 미국 시장 문턱을 넘을 수 있게 된 것이죠.
2. 신약 개발 촉진
   천연물 기반 신약 개발을 진행 중인 국내 제약사들에게
   글로벌 신뢰 자산으로 작용하며, 투자와 연구 개발을 유도할 수 있습니다.
3. 국내 생약산업 생태계 강화
   참당귀 재배 농가, 건조·가공업체, 제약사, 건강기능식품 제조사 등
   전체 생약 관련 밸류체인의 수익 모델에 긍정적인 영향을 줍니다.

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한의학 처방 외에도 활용도가 넓어집니다

참당귀는 한약재로만 쓰이던 시대에서 벗어나
이제는 건강기능식품, 화장품 원료, 기능성 음료 등
다양한 산업에서 응용되고 있습니다.

특히 여성 건강 관련 제품에서 그 수요가 꾸준히 증가하고 있으며,
국내에서도 ‘국산 원료 강조’ 마케팅에 활용되며 시장 인지도를 높이고 있습니다.

이런 트렌드는 향후 해외 브랜드 제품에도
참당귀 추출물이 들어갈 가능성을 높이고 있어,
기능성 원료 수출에 대한 기대감도 커지고 있습니다.

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복용 시 주의해야 할 사항

참당귀는 천연 생약이지만, 모든 사람이 안전하게 복용할 수 있는 것은 아닙니다.
특히 아래 조건에 해당하는 경우는 복용 전 전문가 상담이 필요합니다.

1. 과다 복용 시
   참당귀는 장 운동을 활성화하는 성질이 있어
   과다 섭취 시 설사나 복통을 유발할 수 있습니다.
2. 출혈 위험 환자
   혈액 응고를 억제하는 성분이 있어
   항응고제를 복용 중이거나 출혈 질환이 있는 경우에는
   복용을 피하는 것이 좋습니다.
3. 임산부 및 수유부
   여성 호르몬에 영향을 줄 수 있기 때문에
   임신이나 수유 중일 때는 전문 한의사 또는 의사의 상담이 필요합니다.

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관계 기관의 반응과 앞으로의 전망

식품의약품안전평가원 강석연 원장은
“이번 참당귀 등재는 국내 생약의 국제적 품질 신뢰 확보에
중요한 전환점이 될 것”이라며,
“앞으로도 해외 시장 진출을 지원하는 제도적 기반을 넓혀나가겠다”고 밝혔습니다.

또한 광동제약 천연물의약 R&D 센터의 김현정 소장은
“생약 산업의 미래를 여는 중요한 계기”라고 평가하며,
국내 자생 생약 자원의 과학화와 글로벌화를 위한
더 많은 협력이 필요하다고 강조했습니다.

 

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